美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务，拥有来自100多个国家超过40000名会员。ASCO年会固定在每年6月初于芝加哥举行，是肿瘤领域最重要的学术会议。

从2011年开始，中国肿瘤学术研究逐渐登上ASCO舞台。自2021年以来，ASCO年会上每年都有18-19项口头报告来自于国内学者。ASCO2023年会上有19项国产口头报告，以“China”为关键字搜索每年ASCO的摘要，也可以看出中国创新药产业的迅速发展趋势。

ASCO2023年会上，大部分中国创新药企将进行口头报告和壁报讨论，部分重磅靶点新药的进展有望给相应公司带来价值跃迁，建议重点关注。

百利天恒：BL-B01D1数据更新

BL-B01D1是百利天恒研发的全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤，已有涉及12种不同肿瘤类型的200余例受试者入组，已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。2023年3月21日，SI-B003联合BL-B01D1的临床II期试验BL-B01D1-SI-B003-201获批，将评估BL-B01D1+化疗及BL-B01D1+SI-B003双药±化疗治疗实体瘤患者疗效。2023年4月23日，BL-B01D1联合奥希替尼治疗EGFR突变的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床II期试验获批。

临床I期研究入组了局晚期或转移性实体瘤患者。剂量递增（D-ESC，i3+3）部分BL-B01D1以0.27、1.5、3.0 mg/kg QW、2.5、3.0、3.5mg/kg D1D8 Q3W或4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W的剂量静脉内给药。部分患者被纳入Q3W方案的剂量扩展（D-EXP）部分。

截至2022年12月31日，150名患者入组并接受了至少一剂治疗（D-ESC，n=25；D-EXP，n=125）。DLT为3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1D8 Q3W时的中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞降低症和血小板减少症。MTDs分别为3.0mg/kg D1D8 Q3W和6.0mg/kgD1 Q3W。在2.5、3.0mg/kg D1D8 Q3W和4.5、5.0、6.0mg/kg D1Q3W下进行D-EXP。144名受试者被纳入Q3W剂量组（D-ESC和D-EXP），包括89例NSCLC、7例SCLC、27例鼻咽癌（NPC）、19例HNSCC和2例其他。最常见的TRAE（>10%，所有级别/≥G3）为白细胞减少症（60%/30%）、中性粒细胞减少症、贫血（45%/15%）、血小板减少症（44%/19%）、脱发症（30%/0%）、恶心症（29%/<1%）、呕吐症（28%/0%）、乏力（21%/<1%）和皮疹（13%/0%）。未观察到ILD。122例患者可评估疗效（至少1次肿瘤评估）。PK和其他详细信息将在会议中更新。

百利天恒：SI-B001联合多西他赛在PD-1+化疗经治的NSCLC数据更新

SI-B001是百利天恒研发的EGFR×HER3双抗，目前已启动在局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌中的临床III期研究。

这项II期研究纳入了一线抗PD-1/L1±铂类化疗失败的局晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC患者，共分为3个队列：队列A，一线抗PD-1/L1单药失败后接受SI-B001+PBC二线治疗；队列B，一线抗PD-1/L1+PBC失败后接受SI-B001+多西他赛二线治疗；队列C，一线抗PD-1/L1+PBC失败后接受SI-B001加多西他赛作为三线后治疗。评估了SI-B001三种给药方案：方案1（QW，16+9mg/kg）、方案2（D1D8 Q3W，14mg/kg）和方案3（QW，21+12mg/kg）。该研究的主要终点是ORR并确定最佳剂量。次要终点包括PFS、DCR、DOR和安全性。

截至2022年11月11日，该研究共招募了55名患者，其中A组1名患者，B组45名患者，C组8名患者，以及1名根据研究者的判断招募的患者。在55名患者中，48名患者的疗效可评估；ORR为31.3%（15/48），DCR为77.1%（37/48）。在队列B中，23例纳入方案1，21例纳入方案2，1例纳入方案3，45例患者中38例疗效可评估，其中方案1的22例可评估患者ORR为45.5%（10/22），DCR为68.2%（15/22）。22例患者中有18例无驱动基因变异（AGA），ORR为50.0%（9/18），DCR为72.2%（13/18），尚未达到mPFS。最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）是骨髓抑制（17%）、中性粒细胞计数下降（15%）和白细胞计数降低（12%）。没有与药物相关的死亡。

百利天恒：SI-B001头颈鳞癌数据更新

两项临床II期研究S209和S206评估了SI-B001治疗头颈鳞癌的疗效和安全性。其中S209纳入了既往抗PD-1/L1+铂类化疗后进展的复发性和转移性HNSCC患者，接受SI-B00116mg/kg IV QW。S206纳入了复发性和转移性HNSCC患者，在既往抗PD-1/L1±铂类化疗治疗后进展，且接受了不超过两种治疗。S206的患者被分为两组：A组，既往未使用紫杉醇的患者接受SI-B001（12mg/kg IV QW）+紫杉醇（80mg/m2 IV QW）；B组，既往接受过紫杉醇的患者用SI-B001（12mg/kg IV QW）+多西他赛（35mg/m2 IV D1D8D15 Q4W）。两项研究的研究终点相同，主要终点是研究者根据RECISTv1.1评估的ORR。次要终点为独立中心评审的ORR、PFS、DCR、DOR、OS和安全性。

截至2022年12月31日，S209中有11名患者接受了SI-B001，患者先前治疗中位线数为4。在S209中至少有1次基线后肿瘤评估的9名患者ORR为22.2%（2/9），mPFS[95%CI]为2.7[1.8-7.9]mo。S206中有29名患者接受了SI-B001加化疗，其中A组有19名患者，B组有10名患者，mPFS为5.1[3.7-5.6]个月。1名鼻窦癌症患者病情稳定（SD）。在A组至少有1次基线后肿瘤评估的14名患者ORR为64.3%（9/14），mPFS为5.6[5.1-6.3]mo。在B组至少有一次基线后瘤评估的8名患者ORR为12.5%（1/8），mPFS为1.9[1.2-3.7]mo。S209中最常见的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）为低镁血症（9%），S206中最常见的则是皮疹（16%）、贫血（8%）和白细胞计数下降（8%）。两项研究均未发生与SI-B001相关的死亡。

科伦药业：SKB264治疗NSCLC临床II期数据

SKB264是科伦博泰研发的TROP2 ADC，目前正在开展用于TNBC三线治疗的注册II/III期研究。2022年5月，科伦药业将SKB264大中华区以外的权益授予默沙东，获得4700万美元首付款，总交易金额达14.1亿美元。SKB264抗体部分为赛妥珠单抗，毒素KL610023是一种新型贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂，具有中等的细胞毒性，通过新型碳酸盐linker偶联，DAR=7.4。临床前试验中抑制肿瘤生长的效果优于Trodelvy。

本次公布的是一项针对复发或难治性局晚期/转移性NSCLC和其他肿瘤患者的1/2期、多中心剂量递增/扩大研究。所有NSCLC患者均接受5 mg/kg Q2W IV的SKB264。截至2023年2月9日，共有43名患者（63%为男性，88%为ECOG PS 1，中位年龄58岁[44-74]）入组。中位随访时间为11.5个月（95%CI，10.4-12.2）。中位治疗持续时间为5.7个月（0.5-14.1）。在39名可评估疗效的患者中ORR为44%（17/39，15名确认，2名待确认），中位DoR为9.3个月（1.3+至11.2+），6个月DoR率为77%。其中EGFR野生型亚组（之前接受了包括抗PD-1/L1在内的中位2种治疗），ORR为26%（5/19），DCR为89%（17/19，9个月PFS发生率为66.7%。TKI耐药EGFR突变NSCLC亚组（50%至少一种化疗失败），ORR为60%（12/20），DCR为100%（20/20），中位PFS为11.1个月，9个月PFS率为66.7%。

67.4%（29/43）的患者发生≥3级的TRAEs。最常见（≥5%）的≥3级TRAE是中性粒细胞计数下降（32.6%）、贫血（30.2%）、白细胞计数（WBC）下降（23.3%）、口腔炎（9.3%）、皮疹（7.0%）和淋巴细胞计数下降（7.0%）。大多数血液学毒性发生在治疗的前两个月内，并在不输血的情况下用G-CSF或EPO治疗后消退。23.3%（10/43）的受试者因TRAE而降低剂量。未报告神经病变或与药物相关的ILD/肺炎。没有TRAE导致治疗中断或死亡。

诗健生物：TROP2 ADC初步数据更新

ESG401是诗健生物研发的TROP2 ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过专有的稳定可裂解接头与拓扑异构酶I抑制剂SN-38偶联构成，DAR为8，目前正处于临床I/II期阶段。

这项临床研究纳入了标准治疗难治/复发的年龄≥18岁的局部晚期/转移性实体瘤患者，接受静脉注射ESG401，直到出现不可接受的毒性或发生疾病进展。截至2023年2月3日，35名中位年龄为53岁的患者在接受了≥1剂ESG401治疗，剂量为2-20 mg/kg，第3周一次（方案a），或12-16 mg/kg，第1，8，15天注射，4周一个周期（方案B）。80%的患者ECOG=1，63%的患者接受过3L+先前治疗，中位数为4（2-10），94%的患者在基线时有内脏转移（11%大脑，63%肝脏，60%肺部）。只有一名接受20 mg/kg治疗的患者出现DLT。两种方案MTD尚未达到。最常见的TRAE是白细胞减少（80%）、中性粒细胞减少（69%）、贫血（66%）、疲劳（54%）、恶心（51%）和呕吐（46%）。最常见的≥3级TRAE是白细胞减少（29%）和中性粒细胞减少（31%）。无≥3级血小板减少症、腹泻、皮疹或口腔粘膜炎。未观察到间质性肺病（ILD）。在33名可评估疗效的患者中，观察到12例部分反应（PR），4例患者达到SD≥24周。第一个有患者达到PR的剂量水平为16 mg/kgQ3W，随后作为治疗相关剂量（TRD）。11例接受TRD的TNBC患者ORR和DCR分别为36%（4/11）和64%（7/11），而13例接受TRD的HR+/HER2-BC患者ORR和DCR则分别为62%（8/13）和77%（10/13）。两名脑转移患者均出现明显的颅内反应（一名患者的颅内病变明显缩小到无法测量）。截至截止日期，11名（31%）患者仍在接受治疗。3例患者治疗时间超过12个月，最长治疗时间为12.9个月。一位患者的持续PR高达10.8个月。

石药集团：CLDN18.2 ADC首次公布临床数据

SYSA1801是石药集团巨石生物制药研发的Claudin 18.2 ADC，已进入临床I期。2022年7月，巨石生物与ElevationOncology就该药物在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款，以及最高至双位数百分比的销售提成。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。

这项开放标签、多中心、I期研究旨在评估SYSA1801在组织学证实的表达CLDN18.2的耐药/难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，这些患者标准治疗后进展或不耐受，或没有标准治疗。本研究由两部分组成；第1部分是改良的3+3剂量递增设计，评估五个剂量水平的SYSA1801（0.5、1、2、2.5和3 mg/kg）（Q3W IV），然后以有效剂量扩大剂量。第2部分是在最佳剂量下的队列扩展。本次公布了SYSA1801第1部分的初步结果。

截至2022年11月5日，33名中位年龄59（22-71）岁的患者被纳入第1部分，接受最高达3 mg/kg的SYSA1801治疗，包括26例（78.8%）胃癌和7例（21.2%）胰腺癌。ECOG PS为0分的5例（15.2%），1分的28例（84.8%）。11例（33.3%）接受多次先前治疗（≥3个线）。25名患者（75.8%）发生任何级别TRAE，其中8名患者（24.2%）≥3级。没有与治疗相关的死亡。最常见的TRAE（>20%）是恶心（42.4%）、呕吐（36.4%）、干眼综合征（21.2%）和贫血（21.2%。SYSA1801的最佳剂量正在探索中。33例患者中21例可评估疗效，ORR为38.1%（95%CI:18.1-61.6%，8例PR），DCR为57.1%（34.0-78.2%，4例SD）。在17例可评估的胃癌患者中，ORR和DCR分别为47.1%（23.0-72.2%，8例PR）和64.7%（38.3-85.8%，3例SD）。一名接受1 mg/kg Q3W的胃癌患者耐受治疗44周，分析时仍维持PR。另一名先前抗CLDN18.2治疗失败的胃癌患者接受2 mg/kg IV Q3W后达到了确认的PR。

翰森制药：B7H3 ADC首次公布数据

B7H3是B7超家族成员，在各种实体瘤中高表达，但在正常组织中低水平表达有限。HS-20093是翰森生物研发的B7H3 ADC药物，目前处于临床II期阶段。

本次公布的是一项HS-20093在晚期实体瘤中的FIH多中心开放标签I期研究，剂量递增部分评估了静脉注射HS-20093的安全性和耐受性，剂量范围为1.0至16.0 mg/kg，采用加速滴定和间隔3+3设计。标准治疗经治晚期实体瘤的患者接受HS-20093每3周静脉注射一次。

截至2022年12月20日，该研究完成了所有计划剂量组（1.0至16.0 mg/kg）。在剂量递增研究中，53例多肿瘤类型患者接受了≥1剂量的HS-20093，其中非小细胞肺癌29例，小细胞肺癌11例，肉瘤9例，其他晚期实体瘤4例。在基线时，25名患者（47.2%）接受了≥3次前线治疗，平均前线治疗线数为3.2（1-12次）。三名受试者出现剂量限制性毒性反应（1名患者12.0 mg/kg；2名患者16.0 mg/kg）。最大耐受剂量确定为12.0 mg/kg。53名患者（100%）发生了TEAE，最常见的TEAE（≥30%）是白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、发热、恶心、血小板减少、低白蛋白血症、呕吐、淋巴细胞减少、输液相关反应和疲劳，未报告间质性肺炎。在40例可评估应答的患者中，无论基线B7H3表达水平如何，在接受HS-20093 4.0 mg/kg至12.0 mg/kg剂量治疗的患者中观察到14例部分应答（ORR：35.0%），包括9例已确认的应答和5例待确认的应答。DCR为85.0%（34/40，95%CI:70.2-94.3）。治疗时间最长（349天）的患者仍在接受治疗。在9例SCLC患者中，观察到7例PR（ORR：77.8%），中位反应深度为50.5%，包括3例已确认的PR和4例等待确认的PR。SCLC患者的所有反应均发生在第一次疾病评估时，首次反应的中位时间为6周。HS-20093在先前喜树碱衍生物治疗后进展的小细胞肺癌患者中也显示出抗肿瘤活性。

映恩生物：HER2 ADC数据首次公布

DB-1303是映恩生物研发的基于拓扑异构酶-1抑制剂的HER2 ADC药物，已获得FDA的快速通道资格认定，正在进行多项临床II期研究。2023年4月3日，DualityBio映恩生物宣布与BioNTech就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech百欧恩泰将获得两款抗体偶联药物ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化的权利，而DualityBio映恩生物将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产和商业化的权利。

这项针对晚期/转移性实体瘤患者的剂量递增和扩大研究招募了先前全身治疗失败的HER2表达或突变癌症患者（ECOG 0-1），并接受DB-1303静脉注射Q3W作为单药治疗。主要终点是安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）或推荐的2期剂量（PR2D）、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。本次公布了剂量递增阶段的结果。

截至2023年1月13日，85名患者接受了6个剂量水平（2.2、4.4、6.0、7.0、8.0和10.0 mg/kg）的DB-1303治疗，患者接受过中位数为7（范围1-27）的既往治疗，其中32.9%的患者接受了既往抗HER2 ADC治疗。治疗的中位持续时间为63.0天（范围21-211天），68名患者（80.0%）仍在接受治疗。治疗突发不良事件（TEAE）和≥3级TEAE分别发生在74例（87.1%）和18例（21.2%）患者中；最常见的TEAE是恶心（51.8%，3.5%≥G3）、呕吐（43.5%，1.2%≥G3），血小板计数下降（35.3%，3.5%≥G2）和贫血（29.4%，5.9%≥G3）。少数患者出现中性粒细胞减少症（10例[11.8%]）和脱发症（3例[3.5%]）。没有报告DLT或TEAE导致死亡。间质性肺病2例（2.4%，G1），无任何≥G2。DB-1303 ADC的暴露参数（Cmax和AUC）随着剂量从2.2增加到10.0 mg/kg而增加。对于6.0-8.0 mg/kg剂量组，DB-1303 ADC的半衰期约为6-7天。血清释放有效载荷的暴露量低于DB-1303 ADC，表明ADC在体循环中的稳定性。共有52名患者接受了至少一次基线后肿瘤扫描。根据RECIST 1.1，23例患者（44.2%，23/52）有客观的部分肿瘤反应：13例HER2+乳腺癌症（BC）（50.0%，13/26，包括5例脑转移患者[55.6%，5/9]），5例HER2低BC（38.5%，5/13），2例结直肠癌（66.7%，2/3），1例子宫内膜癌（33.3%，1/3）、1例食管癌症（50.0%、1/2）和1例卵巢癌（50.0%和1/2）。在所有患者中，DCR为88.5%（46/52）；HER2+BC和HER2低BC患者的DCRs分别为96.2%（25/26）和84.6%（11/13）。

贝达药业：CDK4/6抑制剂BPI-16350临床I期数据公布

BPI-16350是一种高效的CDK4/6抑制剂，其结构与阿贝西利相似，但在临床前实验中对CDK9的抑制作用较小。目前正处于临床III期阶段。

本次公布的是一项开放标签、剂量递增和扩大的I期研究，旨在评估BPI-16350在HR+/HER2-mBC患者中作为单一疗法（A部分）或与氟维司群（FUL）联合治疗（B部分）的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。在A部分中，标准治疗失败的患者接受不同剂量的BPI-16350，剂量范围为50−500 mg QD。在B部分中，BPI-16350（300 mg或400 mg QD）联合FUL用于继发性内分泌耐药的患者，这些患者接受不超过一种化疗，并且之前没有使用其他CDK4/6抑制剂、FUL或依维莫司进行治疗。

截至2022年11月13日，共有24名患者被纳入A部分（50 mg，n=4；100 mg，n=4；200 mg，n=3；300 mg，n=2；400 mg，n=5；500 mg，n=6），其中23名患者患有MBC，1名患者患有腹部脂肪肉瘤。66.7%（16/24）的患者接受了≥2种化疗，70.8%（17/24）接受了≥两种内分泌治疗。在500mg剂量下仅观察到一次剂量限制性毒性事件，即3级血肌酐增加，且未达到最大耐受剂量。45.8%（11/24）的患者出现≥3级AE，最常见的是腹泻（4/24）、贫血（3/24）和中性粒细胞减少症（2/24）。BPI-16350达到峰值浓度的中位时间为2.0-17.0小时，平均半衰期为35.6-51.0小时，支持每天给药一次。单次口服50–500 mg BPI-16350后，药物暴露量与剂量成正比。每天一次给药方案的累积量为2.1–3.3倍。DCR为70.8%（17/24，95%CI:48.9%-87.4%），一例（4.2%）患者在500mg剂量下获得部分缓解。在B部分纳入了46名HR+/HER2-MBC患者（300mg，n=9；400mg，n=37），63.0%（29/46）的患者仍在接受治疗。42.5%（20/46）的患者出现≥3级AE，最常见的是贫血（8/46）、白细胞减少症（6/46）、低钾血症（6/46）和中性粒细胞减少症（5/46）。在46名患者中43名患者的疗效可评估，DCR为97.7%（42/43，95%CI:87.7%-99.9%）。确认的ORR高达60.5%（26/43，95%CI:44.4%-75%）。中位无进展生存期尚未达到（95%CI:11.1个月-未达到）。

康辰药业：KC1036治疗食管鳞癌数据公布

KC1036是康辰药业研发的一种新型的AXL、VEGFR2和FLT3的口服多激酶抑制剂，在临床前和I期研究中显示出有希望的抗肿瘤活性。目前处于临床II期研发阶段。

本次公布了一项多中心、开放标签、单臂II期研究的初步结果，包括KC1036在晚期胃肠道癌症患者中的安全性，以及KC1036作为晚期ESCC患者的二线或后期治疗的疗效。该研究纳入了标准治疗难治的晚期胃肠道癌症患者，以及接受一线PD-1抗体+化疗标准治疗的晚期ESCC患者，接受60 mg QD口服KC1036，每21天为一个周期，直到疾病进展、死亡或无法耐受的毒性。主要终点是研究人员根据RECIST 1.1评估的ORR。次要终点包括反应持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

在2022年6月8日至2022年12月30日期间，共入组58名患者，并接受了至少1剂KC1036。最常见的肿瘤类型是食管鳞癌（55.2%，32/58），其次是胃癌（13.8%，8/58）和结直肠癌（13.8% ，8/58 ）。中位年龄为63.5岁（55.0-67.0岁）。29名患者（50.0%）先前接受过抗PD-1治疗，46名患者（79.3%）接受过含铂化疗。在基线时，分别有39.7%（23/58）和48.3%（28/58）的患者出现肺转移和肝转移。截至2022年12月30日，50名（86.2%，50/58）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件。12名患者（20.7%，12/58）报告了3级TRAE，最常见的3级TRAE是高血压（5.2%，3/58）。2例患者报告了4-5级TRAE，其中1例为4级食管胃底瘘，1例为不明原因死亡。32名晚期ESCC患者中有24名在数据截止时至少进行了一次肿瘤反应评估。其中，7例达到部分缓解（PR），13例病情稳定（SD），4例病情进展（PD）。ESCC患者的ORR为29.2%（95%CI:12.6%，51.1%），DCR为83.3%（95%CI: 62.6%，95.3%）。中位PFS为4.2个月（95%CI: 2.20，5.75），尚未达到中位DoR。数据截止日期时，11名ESCC患者仍在接受KC1036治疗。

首药控股：SY-3505/SY-5007数据更新

SY-3505的临床I/II期研究招募了晚期ALK阳性的NSCLC患者，I期研究中，剂量递增阶段患者每天接受一次25-800mg的SY-3505，然后以500/600mg进行剂量扩展。II期研究中招募仅接受阿来替尼治疗或既往接受ALK TKI≥2线的患者，接受每天一次600mg的SY-3505治疗。截至2023年2月3日，纳入92名ALK阳性NSCLC患者，其中82名可评估疗效，ORR为34.2%（95%CI 24.0-45.5%），DCR为74.4%（95%CI 63.6-83.4%）。其中，I期59名患者的ORR和DCR分别为32.3%（95%CI 20.6-45.6%）和69.5%（95%CI 56.1-80.8%）；中位DoR和PFS分别为11.1个月（95%CI5.28-未达到）和6.20个月（95%CI 3.08-10.3）。56名患者接受了每天一次600mg的SY-3505治疗（2名患者仅接受非阿来替尼的二代ALK TKI治疗，22名患者仅使用阿来替尼治疗，32名患者接受≥2线ALK TKIs治疗）。32名（57.1%）患者发生TRAE，2名（3.6%）患者的TRAE等级≥3级。最常见的TRAE是腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%），与之前在I期报告的一致。47名患者的疗效可评估，ORR和DCR分别为38.3%（95%CI 24.5-53.6%）和83.0%（95%CI 69.2-92.4%）。中位DoR和PFS未达到。22例患者基线时有中枢神经系统转移，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。

SY-5007的首次人体I期研究中纳入了先前经治且RET阳性的患者。在剂量递增阶段，按照3+3设计，患者口服SY-5007 20 mg，每天一次，或在28天的周期中口服20、40、80、120、160、200 mg，每天两次。在剂量扩展阶段执行扩展剂量（160和200mg，每日两次），以确定推荐的II期剂量（RP2D）。然后在符合条件的患者中扩大RP2D的三个队列（RET融合阳性NSCLC或甲状腺癌和RET突变型MTC）。截至2023年2月6日，共有60名患者被纳入剂量递增队列（n=17）和剂量扩大队列（n=43），其中包括55名RET融合型NSCLC和5名RET突变型实体瘤。共有55名（91.7%）患者出现TRAE，在22名（36.7%）患者中观察到≥3级TRAEs。在50名可评估的患者中，总体ORR和DCR分别为62.0%（95%可信区间，47.2-75.4）和94.0%（95%置信区间，83.5-98.8）。29名患者（24名非小细胞肺癌患者，4名MTC患者）接受每天两次160 mg的SY-5007，28名可评估患者中有27名（96.4%）肿瘤消退，ORR和DCR分别为72.4%（95%CI，52.8-87.3）和89.7%（95%CI，72.7-97.8）。NSCLC患者ORR和DCR分别为75.0%（95%CI，53.3-90.2）和91.7%（95%CI，73.0-99.0）。

国产EGFR ex20ins NSCLC数据汇总

迪哲医药：舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）首个关键研究（悟空6, WU-KONG6）的口头报告摘要。该项研究结果显示，舒沃替尼在既往化疗失败的97例EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，在基线脑转移患者中cORR为48.5%（15/31）。应答者的中位随访时间为7.1个月，64.4%（38/59）的应答者仍有应答。最长的DoR为>11个月，尚未达到mDoR。

鞍石生物：一项评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究（方案编号：PLB1004-I-01）已完成受试者招募。截至2022年7月31日，共65例受试者接受PLB1004治疗（剂量递增组32例，剂量扩展组33例）。截至2022年7月31日，≥160mg QD剂量水平共29例，其中26例受试者至少完成一次肿瘤评估，经研究者评估达到客观缓解的15例，ORR为57.7%（15/26）；42.3%（11/26）的受试者达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为100%。在15例PR受试者中，3例受试者的持续缓解时间（DOR）已超过240天（其中2例受试者的DOR已超过300天，且仍在持续获益）。此外，亚组分析显示，在≥160mg QD剂量水平且至少完成一次肿瘤评估的26例携带EGFR ex20ins受试者中，8例受试者基线时伴有脑转移，其中3例疗效评估达到PR，ORR达到37.5%。接受PLB1004胶囊治疗的65例受试者均纳入本次安全性分析。剂量递增阶段的每个剂量组均无DLT发生，试验中未观察到MTD。试验中不良事件大部分为1~2级。

艾力斯：一项回顾性分析结果显示，在选择的20例患者中EGFRex20ins p.S768_D770dup（n=5）变体更常见，观察到对伏美替尼最佳响应为PR的患者14例，SD患者6例，ORR:70.0%，DCR 100%）。所有患者在靶病变中均表现出肿瘤缩小（中位最佳百分比变化，-36.43%[-74.78%，-5.56%]）。中位PFS为10.2个月（95%CI，7.00-13.40）。中位DOR为8.5个月（95%CI，5.08-11.92）。截至最后一次随访，13例患者仍存活。对不同组疗效的比较分析显示，伏美替尼组的中位PFS明显长于奥希替尼（10.2 vs 3.8个月，p=0.008），中位OS也长于奥希替尼（18.9 vs 11.7个月，p=0.148）。未观察到3级或以上不良事件。此外，与厄洛替尼（GlideScore:5.564；MM/GBSA:-52.8044）、吉非替尼（-7.68；-47.317）和阿法替尼（-5.075；-44.64）不同，伏美替尼（-11.085；-68.1575）和奥希替尼（-10.031；-63.87）显示出对EGFRex20ins的良好结合活性。

浦合医药：A total of 108 were included in the safety analysis set. DLT did not occur in dose-escalation phase. MTD was not reached. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) of any grade and grade≥3 occurred in 106 (98.1%) and 41 (38.0%) patients, respectively. Treatment-related adverse events (TRAEs) of any grade and grade≥3 occurred in 102 (94.4%) and 30 (27.8%) patients, respectively. One patient had liver abscess related to YK-029A and died. Three patients terminated the treatment because of TEAEs. The most common TRAEs were diarrhea (46.3%), anemia (38.0%), and rash (32.4%). For the treatment-naïve EGFR ex20ins mutant cohort, 26 patients were included in the efficacy analysis set. Most patients were adenocarcinoma (96.4%) and at stage IV (85.7%). At the cut-off date on October 30, 2022, 19 patients (73.1%) had partial remission, five patients (19.2%) had stable disease, and two patients (7.7%) developed disease progression. The confirmed objective response rate achieved 73.1% (95% confidence interval [CI], 52.21% to 88.43%). The median progression-free survival was 9.3 months (95% CI, 5.85 to not evaluated).

康方生物：AK112一线治疗无驱动基因突变NSCLC数据更新

AK112是康方生物研发的全球首款PD-1/VEGF双抗，在NSCLC、消化道肿瘤、乳腺癌等多种癌症中展现积极疗效，且安全性优于贝伐珠单抗，有望用于泛癌种治疗。2022年12月，康方授予Summit于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化AK112的独家许可权，获得5亿美元首付款，总交易金额高达50亿美元。

AK112开展的临床研究全面覆盖NSCLC全人群，目前正在EGFR-TKI治疗进展的NSCLC、1L PD-L1阳性NSCLC和1L鳞状NSCLC中进行3项关键/III期临床研究。Summit将启动依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI经治NSCLC，以及对比K药联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的2项临床III期注册性研究，相关临床研究已经获得FDA的积极反馈，计划分别于2023年二季度及下半年实现上述两项研究的首例受试者给药。

在这项开放标签、多中心II期研究中评估伊沃西单抗联合化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性，患者接受每3周一次的10或20mg/kgAK112与卡铂和培美曲塞（非SCC）或卡铂和紫杉醇（SCC）联合治疗。共入组135名晚期或转移性NSCLC患者，其中63例为SCC，72例为非SCC。中位随访时间为11.5个月。SCC患者的ORR为75%，mDOR为15.4个月，DCR为95%，9个月PFS和OS率分别为67%和93%。非SCC患者ORR为55%，未达到mDOR，DCR为100%，9个月的PFS率和OS率分别为61%和81%。最常见（≥10%）的TRAEs为鼻出血、蛋白尿、皮疹、淀粉酶升高、贫血、ALT升高、输液相关反应、AST升高、瘙痒、食欲下降和WBC下降。28.1%的患者发生≥3级TRAE，导致6.7%的患者停药。

科济药业：CT0180首次数据公布

科济药业研发的sFv-ε-based T 细胞利用完整的TCR复合体以产生广泛且可控的反应，靶向肿瘤抗原的sFv与TCR复合体的CD3ε结合，能够摆脱HLA限制有可能进一步提高疗效和减少CRS。目前该平台有两款产品CT0180和CT0181已进入IIT临床试验阶段，均通过靶向GPC3治疗肝细胞癌，其中CT0181还共表达IL-7。

本次公布的是一项开放标签、剂量递增/探索I期研究结果，旨在评估CT0180的安全性、初步疗效和细胞药代动力学。符合条件的患者接受了连续单采、清淋和细胞输注。抗血管生成药物单药疗法在单采后作为桥接治疗。清淋方案包括每天25mg/m2的氟达拉滨和300mg/m2的环磷酰胺，持续3天。使用i3+3设计探索了5个剂量水平（范围为10-600×106个细胞）。2021年2月至2022年7月，7例乙型肝炎病毒相关HCC患者接受了CT0180治疗（10和30×106 各1例，100×106 3例，300×106 2例）。中位年龄为46岁（28-74岁）。患者先前接受过2种或以上全身治疗，包括至少一种抗血管生成TKI和/或抗PD-1/PD-L1免疫疗法。最常见的3-4级不良事件是血液毒性，被认为与清淋有关。未发生剂量限制性毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或治疗相关死亡。6例患者出现1级CRS，1例患者给予托珠单抗治疗，未使用糖皮质激素。所有7名患者的疗效均可评估，其中2名患者获得部分缓解（30和300×106），3名患者疾病稳定（10、100和300×106）。一名患者PR持续6.7个月，一名患者SD持续6.1个月，随访仍在进行中。中位随访时间为15.9个月，中位总生存期为11.6个月，最后一次随访有3名患者存活。

亘喜生物：GC012F治疗R/R MM和DLBCL数据更新

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR平台开发的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体CAR-T候选产品，具备次日生产完成的优势。目前该候选产品正在中国开展包括RRMM适应症在内的多项由研究者发起的临床试验(IIT)。2021年11月，GC012F被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤，并于2023年1月和2月分别于美国和中国获批IND。

治疗R/R MM：从2019年10月到2022年1月，29名经过重度治疗的RRMM患者接受了GC012F治疗，平均接受过既往5线治疗（2-9）。ORR为93.1%（27/29），sCR率为82.8%（24/29），≥VGPR为89.7%（26/29）。mDOR为37.0个月（95%CI，11.0-NR），mPFS为38.0个月。25例（86.2%）患者发生CRS，大部分≤2级（n=23，79.3%），2例（6.9%）患者为3级。未观察到ICANS。

治疗R/R DLBCL：截至2023年1月16日的数据截止日期，中位随访207天（范围94-460），所有9名患者均接受了剂量水平为3.7×104至3×105CAR-T/kg的单次GC012F输注，并完成了至少3个月的随访。患者接受过包括利妥昔单抗和蒽环类药物在内的中位2线先前治疗（范围2-3），两名患者先前接受了自体HSCT。9例患者的ORR为100%（9/9），第3个月CR率为77.8%（7/9），在第6个月为71.4%（5/7）。最长的缓解期为14.4个月。未观察到剂量限制毒性。1名患者在2天内出现3级CRS。未观察到ICANS。

泽璟制药：杰克替尼三项数据公布

杰克替尼对照羟基脲用于中危-2或高危骨髓纤维化患者的III期临床研究：受试者按照2:1分层随机分配至盐酸杰克替尼片组或羟基脲片组（分层因素为DIPSS预后分级标准：中危-2 vs. 高危），计划入组105例，主试验期（24周）所有入组的受试者均计划服药24周。24周达到主要疗效指标继续原治疗方案，未达到主要疗效指标的受试者接受开放的杰克替尼治疗，直到达到方案规定的终止用药标准。本研究计划在大约70名随机化的受试者完成24周（或24周前达到终止治疗标准）评估后进行一次期中分析，以确定是否达到有效提前终止的标准。该中期分析（数据截止日期：2022年4月8日）包括47名接受杰克替尼治疗的患者和23名接受羟基脲治疗的患者，两组患者的基线特征基本均衡。在有效性方面，第24周时，杰克替尼组和羟基脲组的SVR35率为72.3% vs. 17.4%（p≤0.0001）；杰克替尼组和羟基脲组基于IRC评估的最佳脾缓解率分别为80.9%和26.1%，组间具有显著差异(p≤0.0001)；在所有亚组分析中，杰克替尼组的SVR35率均优于羟基脲组；杰克替尼组和羟基脲组的TSS50率分别为63.8% vs. 43.5%（p=0.1163）；在基线血红蛋白≤100 g/L的非输血依赖的患者中，39.3%（杰克替尼组）和15.4%（羟基脲组）的患者血红蛋白升高≥20 g/L。

杰克替尼用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者IIb期临床研究：受试者接受杰克替尼100 mg Bid（扩展研究部分），至少服药24周。24周治疗后未达到终止用药标准的受试者，可继续服用试验药物治疗直至达到方案规定的终止用药标准。在整个研究中，共有44名患者接受杰克替尼100 mg Bid治疗，并纳入全分析集（FAS）。第24周的SVR35率为43.2%（19/44）；脾脏最佳缓解率为54.5%（24/44）；首次达到SVR35的中位时间为12.1周；80.4%的患者脾脏反应维持至少24周，中位持续时间未达到；在第24周，61.8%的可评估患者的TSS较基线改善≥50%。在31例基线血红蛋白≤100 g/L的非输血依赖的患者中，13例（41.9%）在第24周时血红蛋白升高≥20 g/L。在19例基线需要输血的患者中，11例（57.9%）输血次数减少≥50%。

杰克替尼用于芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者II期研究：共有34名患者入组。在第24周，11例（32.4%）患者达到SVR35；脾脏最佳缓解率为38.2%（13/34）；首次达到SVR35的中位时间为8.1周，中位应答持续时间未达到；在第24周，13例（46.4%）患者的TSS较基线改善≥50%。16例基线血红蛋白≤100 g/L的非输血依赖患者中，8例（50.0%）在第24周血红蛋白升高≥20 g/L。

和铂医药：Porustobart联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌

Porustobart是和铂医药基于Harbour Mice®平台研发的抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb），通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效动力学效应展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。

这是一项开放标签Ib期剂量扩展研究，用以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效。经治的晚期肝细胞癌患者（n=28）在队列1及队列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg每三周一次（Q3W）的治疗。队列1为既往抗VEGFR多激酶抑制剂治疗失败但未接受过抗PD-(L)1治疗的患者（n=16）；队列2为既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治疗均失败的患者（n=12）。主要终点为根据RECIST1.1判定的客观缓解率（ORR）。

截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究药物治疗，中位随访时间为3.6个月。Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的抗肿瘤活性：在队列1中，15名接受治疗后肿瘤评估的患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为46.7%和73.3%。在队列2中，11名接受治疗后肿瘤评估的患者的ORR和DCR分别为9.1%（根据mRECIST为18.2%）及54.5%。

Porustobart联合特瑞普利单抗在治疗肝细胞癌方面显示出可接受的安全性，89.3% （25/28）的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者报告了3级TRAEs。未报告4级或5级TRAEs。

Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的药代动力学和药效动力学特征。Porustobart促进了外周血中Treg细胞清除，以及CD4+和CD8+T细胞增殖，验证了其作用机制。队列1中观察到更佳的疗效，表示在有效的Treg细胞清除基础上，更大的效应T细胞群体有利于诱导更显著的抗肿瘤活性。队列1和队列2的药代动力学特征并无明显差异。

德琪医药：ATG-008联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤数据公布

TORCH-2研究是一项旨在评估mTORC1/2抑制剂ATG-008联合抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。该研究在46例受试者中对三个剂量的ATG-008(15mg、20mg及30mg)联合标准剂量的特瑞普利单抗进行了评估。受试者患有晚期实体瘤，其中21例为宫颈癌患者。这些患者的基线东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0至1(大部分受试者的ECOG评分为1)，接受了中位两线的既往治疗(范围:0-7)，中位年龄为53岁，排除了既往接受过PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗的患者。

此次公布的数据截至2022年10月21日，所有接受该联合疗法治疗的晚期宫颈癌患者的ORR为52.4%，其中PD-L1表达为阳性和阴性的患者的ORR分别为75%和41.7%，1例PD-L1表达状态为阴性的患者获得了CR，9例患者获得了部分缓解(PR)，获得CR的患者已经持续接受治疗达883天，且截至截止日期仍在接受ATG-008单药治疗。DCR 为90.5%，中位无进展生存期(mPFS) 为7.2个月。在鼻咽癌 (NPC)患者中有1例获得了PR，这位患者已接受超过2年的治疗。15mg被选定为ATG-008联合特瑞普利单抗的RP2D。

安全性评估未在剂量爬坡部分观察到剂量限制毒性 (DLT)和最大耐受剂量(MTD) 。97.8%的受试者发生了至少一次治疗中出现的不良事件(TEAE)，69.6%的患者发生了3级或更高级别的TEAE。最常见的TEAE为淋巴细胞减少(23.9%)、皮疹 (10.6%)及高血糖(10.9%)。ATG-008联合特瑞普利单抗的药代动力学特性与ATG-008单药治疗亚太区和美国患者中表现的特性接近。试验未观察到新的安全性信号。

君实生物：tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗ES-SCLC

该项开放标签、单臂I/II期临床研究（NCT05000684）旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗的安全性和抗肿瘤活性。此次大会上将首次报告tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于难治性ES-SCLC的数据。研究纳入既往治疗失败的难治性ES-SCLC患者，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg, Q3W）治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成2年治疗。研究目的包括安全性、抗肿瘤活性和相关生物标志物探索。

截至2023年1月31日，共纳入43例既往治疗失败的难治性ES-SCLC患者，中位年龄为60.0（范围：38~75）岁，中位既往治疗线数为1，14例（32.6%）患者既往接受过抗PD-1/L1治疗。至数据截至日，中位随访时间为12.1周。38例疗效可评估患者中，ORR为26.3%，DCR为57.9%。其中既往接受过免疫治疗的患者ORR为8.3%，未经免疫治疗的患者ORR达40.0%。至数据截至日，70.0%患者缓解仍在持续，中位缓解持续时间尚未达到。

安全性方面，32例（74.4%）患者发生治疗期间不良事件（TEAE），12例（27.9%）患者发生≥3级TEAE。最常见的TEAE包括低钠血症（16.3%）、丙氨酸转氨酶升高（14%）、天冬氨酸转氨酶升高（14%）和血肌酸磷酸激酶升高（14%）。3例（7.0%）患者因治疗相关不良事件（TRAE）导致暂停用药，未发生因TRAE导致的永久停药。15例（34.9%）患者发生了免疫相关不良事件（irAE），其中2例（4.7%）患者发生≥3级irAE。